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Lancet: 自体造血干细胞移植者接种灭活VZV疫苗安全有效

因T细胞免疫受损,自体造血干细胞移植(HSCT)受体人群发生带状疱疹及其相关并发症的风险会有所增加。故多数指南推荐:水痘-带状疱疹病毒(VZV)血清学阳性者,移植后需进行不定期的阿昔洛韦、伐昔洛韦预防治疗。


研究发现,清髓性HSCT后易出现淋巴细胞耗减,细胞免疫需数月、直至潜伏感染再度激活时方能重建。然而获批的减毒活疫苗禁用于免疫功能低下,灭活VZV疫苗虽安全有效,却无三期临床试验支持。


纳入标准:患者年龄≥18岁、拟于60天内接受自体HSCT、有水痘病史或(及)VZV血清抗体阳性。入组前一年内有带状疱疹病史及移植后预防性抗病毒治疗≥6个月者需排除。随机分成一致批次、高抗原批次或安慰剂三组,在自体  HSCT前5-60天、移植后30、60、90天四个时间点各接种一剂灭活疫苗或安慰剂。


按年龄是否小于50岁、移植后预防性抗病毒疗程(≤3个月、3-6个月)进行分层分析。主要效应终点为带状疱疹发病率,由PCR法与临床各自或共同确诊且接种任一剂药物者均可纳入分析。疫苗预设成功有效标准为:95%置信区间下限>HR相对减少量的25%,HR指灭活疫苗组与安慰剂组带状疱疹发生率之比。


一致批次组vs安慰剂组结果:各自平均随访2.4、2.3年。经确诊带状疱疹发生率前者低于后者,为8%比21%,疫苗效力达63.8%,符合预设成功标准。疫苗合并组vs安慰剂组:严重不良事件、疫苗相关严重不良事件两组结果相似,分别为33%、1%。接种疫苗较安慰剂更易出现接种部位不良事件(29%比7%)。故HSCT前后疫苗接种可有效预防带状疱疹等机会性感染且耐受性良好。


原始出处:Drew J Winston, Kathleen M Mullane, DO, Oliver A Cornely, MD,  et al. Inactivated varicella zoster vaccine in autologous haemopoietic stem-cell transplant recipients: an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet.  26 May 2018.